Vertrag sterilgutaufbereitung

Birgit Pauli-Haack  

Erwarten Sie mehr mit Siegfried als Ihrem bevorzugten Partner, da wir ein breites Basiswissen und Erfahrung für sterile Produkt- und Kombinationsmedikamente mit hauseigenen cGMP, skalierbaren aseptischen Fill/Finish-Lösungen zur Unterstützung klinischer durch kommerzielle Fertigung anbieten. Nach der Verarbeitung werden alle Durchstechflaschen abgewischt, um sicherzustellen, dass kein Restprodukt auf der Außenseite der Durchstechflaschen verbleibt und zu 100 Prozent auf Qualitätsmängel überprüft werden. UIP hat die Möglichkeit, die fertigen Durchstechflaschen zu beschriften. Für kleinere Studien können Patientenkits zusammengebaut und Materialien direkt an klinische Standorte geliefert werden. Mit unseren vielseitigen cGMP-Pilotfertigungs- und Scale-up-Funktionen können Sie Zeit sparen und Ihre sterile Entwicklung beschleunigen. Ganz gleich, ob Sie eine Formulierung in der Entwicklung benötigen, die zu einem kostengünstigen und robusten Fertigungsprozess skaliert wird, oder sie unterstützen Ihre Materialanforderungen für klinische Studien– von Siegfrieds Scale-up-Know-how können Sie mehr erwarten. Sterile pharmazeutische Produkte werden durch sterile Filterung hergestellt und dann aseptisch in Glasfläschchen gefüllt. Nach dem Befüllen können Fläschchen auf Wunsch einer Lyophilisierung unterzogen werden. UIP hat auch die Fähigkeit, aseptisch gefüllte Lösungen auf Wunsch endlos zu sterilisieren.

Chargengrößen können von ein paar hundert Durchstechflaschen bis zu 4.000 Durchstechflaschen oder 40 L Schüttgutlösung reichen (je nachdem, welcher Wert kleiner ist), abhängig vom Füllvolumen des Produkts. Differenzluftdrücke sowie andere Maßnahmen, einschließlich Der Reinigungsüberprüfung und spezielle Komponenten für Produktkontaktgeräte, werden verwendet, um Kreuzkontaminationen zu verhindern. Da unsere Füllstoffe peristaltische Pumpen und eine einzige Füllnadel verwenden, sind die Linienverluste im Vergleich zu größeren Vorgängen gering. Die verarbeiteten Fläschigkeitsgrößen reichen von 2 ml bis 100 ml (bis zu 50 ml für lyophilisierte Produkte) und Die Füllvolumen können für flüssige Produkte zwischen 0,5 ml und 100 ml liegen. Die University of Iowa Pharmaceuticals bietet sterile Produktvertrags-Produktions- und Testdienstleistungen für klinische Lieferungen an. Wir sind in der Lage, kontrollierte Substanzen Nachlierung I-V und die meisten potenten und zytotoxischen Materialien zu verarbeiten. Wir arbeiten routinemäßig mit großen und kleinen Molekülen. Was auch immer Ihre sterilen Produktionsanforderungen sein mögen, wenden Sie sich bitte an Siegfried. Wir freuen uns, Ihre Erwartungen zu übertreffen. Siegfried bietet spezialisierte auftragsaseptische Fertigungs- und Analysedienstleistungen sowohl für die Pharma- als auch für die Biotechnologieindustrie an.

Siegfried Irvine (USA) und Siegfried Hameln (Deutschland) verfügen über Know-how und umfangreiches Know-how, um kleine und große Produktionen zu unterstützen. Klinisches Testmaterial für sterile Darreichungsformen wird in unseren Werken in Irvine (USA) und Hameln (Deutschland) hergestellt und bedient alle Länder, in denen Ihre klinische Studie durchgeführt wird. Flexicon FPC50 Füll-, Stopfen- und Crimp-Dichtungsmaschine (verwendet für sterile flüssige Produkte) Flexicon FP50 Füll- und Stopfenmaschine (verwendet für sterile lyophilisierte Produkte) Cozzoli Mini Monoblock Fläschchenfüll- und Stopfenmaschine West PW500 Kapper-Crimp-Dichtungsmaschine Hull HYPRO 48 Quadratfuß-Lyophilisator mit Fix- oder Einweg-Technologien sind wir in der Lage, klinische Sprotrige zu produzieren. Um mehr über unsere Herstellungs- und Verpackungsfunktionen für sterile pharmazeutische Produkte zu erfahren, kontaktieren Sie uns bitte oder lesen Sie unsere vollständige Ausrüstungsliste. Mit dem hochmodernen Werk von Siegfried Hameln in Deutschland bieten wir unseren Kunden mehr Fähigkeiten und Kapazitäten im kritischen Bereich der Parenteralfertigung, Visuellen Inspektion und Verpackung.